Seguridad y eficacia del inhibidor + de la Clavija-Intron del protease de Schering HCV para los no respondedores del genotipo 1 a Peginterferon/ribavirin, con y sin estudio de la fase II del ribavirin
Monoterapia del inhibidor del protease de SCH 503034 HCV en los no respondedores del genotipo 1 IFN de HCV (11/15/05)
Inhibidor Hep Del Protease De Vx-950 C (11/15/05)
Terapia de la combinación con el inhibidor y PegIntron del protease de Sch-503034 HCV en no respondedores: resultados del estudio del!b de la fase (11/15/05)
"seguridad y eficacia de la Clavija-Intron más de SCH 503034, con y sin ribavirin agregado, en pacientes con la hepatitis crónica C, genotipo 1, que no respondió al tratamiento anterior con Peginterferon Alfa más el ribavirin (estudio P03659)"
Este estudio está reclutando actualmente a pacientes. Verificado por Schering-Schering-Plough enero de 2006
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Schering-Arado
La información proporcionó cerca:
Schering-Arado
Propósito
El objetivo primario de este estudio es determinar la gama de la dosis segura y efectiva de SCH 503034 conjuntamente con Clavija-Intron en los temas del adulto que tienen hepatitis crónica C sin cirrosis, y que han fallado un curso adecuado de la terapia de la combinación con peginterferon-alfa más el ribavirin. Un objetivo secundario es explorar si el ribavirin proporciona una ventaja adicional cuando está combinado con la Clavija-Intron más SCH 503034.
Fase II
Diseño Del Estudio: Tratamiento, Seleccionado al azar, Double-Blind, Control Del Placebo, Asignación Paralela, Estudio De Safety/Efficacy
Título Oficial: PEG-Intron/REBETOL contra la Clavija-Intron/SCH 503034 con y sin ribavirin en no respondedores crónicos de la hepatitis C Hcv-1 Peginterferon Alfa/Ribavirin: Un Estudio De la Fase 2 El Dosis-Encontrar de SCH 503034
Detalles más futuros del estudio en la manera prevista por Schering-Schering-Plough:
Inscripción Total Prevista: 300
Comienzo del estudio: Septiembre de 2005; Terminación prevista: Abril de 2007
Elegibilidad
Edades elegibles para el estudio: 18 años - 65 años, géneros elegibles para el estudio: Ambos
Criterios
Criterios dominantes de la inclusión:
- infección documentada con la hepatitis crónica C (CHC), genotipo 1.
- falta documentada de responder a un curso del tratamiento adecuado (mínimo 12 semanas) con peginterferon-alfa más el ribavirin.
- ninguna evidencia de la cirrosis en biopsia del hígado.
- resultados de la examinación y de los pruebas de laboratorio físicos dentro de gamas especificadas.
- abstinencia del uso de sustancias abusadas.
Criterios dominantes de la exclusión:
- mujeres que son embarazadas u oficio de enfermera un niño.
- pacientes con cirrosis, la co-infeccio'n con la hepatitis B o VIH, y los pacientes Africano-Americanos.
- tratamiento anterior con cualquier polimerasa de HCV o inhibidor del protease.
- pacientes que recayeron después de respuesta al tratamiento anterior.
- evidencia de la enfermedad del higado avanzada, o enfermedad del higado de una causa con excepción de CHC.
- condición psiquiátrica preexistente.
Información de la localización y del contacto
Refiera por favor a este estudio por el identificador NCT00160251 de ClinicalTrials.gov
California
Sitio De investigación 10, San Francisco, California, 94115, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 415-202-1506
Sitio De investigación 19, San Diego, California, 92173, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 619-662-5400
Illinois
Sitio De investigación 17, Chicago, Illinois, 60611, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 312-503-0121
Indiana
Sitio De investigación 15, Indianapolis, Indiana, 46202, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 317-278-8118
Maryland
Sitio De investigación 12, Baltimore, Maryland, 21287, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 410-614-6089
Massachusetts
Sitio De investigación 13, Boston, Massachusetts, 02215, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 617-632-1070
Missouri
Sitio De investigación 6, St. Louis, Missouri, 63104, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 314-577-8764
Sitio De investigación 20, Ciudad De Kansas, Missouri, 64131, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 816-361-0055
York Nueva
Sitio De investigación 14, York Nueva, York Nueva, 10021, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 212-746-4338
Carolina Del norte
Sitio De investigación 3, Durham, Carolina Del norte, 27710, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 919-668-7177
Ohio
Sitio De investigación 9, Cincinnati, Ohio, 45267-0595, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 513-584-2363
Tejas
Sitio De investigación 23, Dallas, Tejas, 75390, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 214-648-4801
Virginia
Sitio De investigación 18, Richmond, Virginia, 23298, Estados Unidos; Contacto Público De Reclutamiento 804-828-4060
Francia
Sitio De investigación 29, Clichy, 92118, Francia; Contacto Público De Reclutamiento 01 40 87 50 95
Sitio De investigación 30, Lyon, 69288, Francia; Contacto Público De Reclutamiento 04-72-41-39-31
Sitio De investigación 31, París, 75651, Francia; Contacto Público De Reclutamiento 33-142-16-10-19
Alemania
Sitio De investigación 26, HOMBURG/SAAR, 66421, Alemania; Contacto Público De Reclutamiento 4968411623210
Sitio De investigación 27, Hannover, 30623, Alemania; Contacto Público De Reclutamiento +49-511 532-2853
España
Sitio De investigación 32, Barcelona, 08035, España; Extensión pública de reclutamiento 6561 del contacto 34932746000
Extraido de
http://boards4.melodysoft.com/app?ID=HepatitisVirusC&msg=23198&nombre=salva&link=http%3A%2F%2Fhepatitis%2Dc%2Eblogspot%2Ecom&Imagen=http%3A%2F%2F
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sábado, febrero 25, 2006
viernes, febrero 24, 2006
Inhibidor de Protease VX-950 completa con exito una fase más del estudio
En la fase 2 del estudio clínico, autorizado en el régimen Fast Track o aprobación rápida para la pesquisa por el FDA, del cual participaron 12 pacientes durante 28 días de administración del inhibidor de prótesis VX-950 combinado también con interferón peguilado y ribavirina, obtuvo un resultado sorprendente. Después de cuatro semanas de tratamiento, todos los 12 pacientes estaban negativos (o con menos de 10 UI/ml).
Los 12 pacientes eran todos vírgenes de tratamiento e infectados con el genotipo 1. El tratamiento consistía en una tableta de VX-950 con 750 mg a cada ocho horas combinado a dosis normal de interferón peguilado alfa 2-a (Pegasys) o alfa 2-B (Peg-Intron) y ribavirina. En el fin de los 28 días está siendo interrumpida la administración del interferón peguilado y continuará el tratamiento normal, con interferón peguilado y ribavirina.
Ésta primera parte del estudio, de 28 días, no fue diseñado para evaluarse la respuesta sostenida. Sirve para estudiarse la toxicidad y la disminución de la carga viral. La repuesta sostenida será evaluada al final del tratamiento con el interferón peguilado y la ribavirina.
Ningún paciente tuvo que interrumpir el tratamiento o disminuir las dosis en estos primeros 28 días del estudio. Ningún efecto adverso serio fue relatado.
La carga viral fue medida antes del tratamiento y semanalmente durante el tratamiento. En la semana dos, 11 pacientes se encontraban con una carga viral abajo de 30 UI/ml y tres abajo de 10 UI/ml, o sea, no detectable. En la tercera semana del tratamiento todos los pacientes poseían una carga viral abajo de las 30 UI/ml y nueve de los doce estaban no detectados, o sea, abajo de 10 UI/ml. Al final de la cuarta semana (día 28) todos los 12 pacientes estaban no detectables, abajo de las 10 UI/ml. Ningún paciente mostró cualquier aumento de la carga viral durante estas cuatro primeras semanas del tratamiento triple.
Con estos resultados, mostrando seguridad en la administración del VX-950 serán realizados nuevos estudios de mayor duración.
Otro estudio, realizado en animales, con duración de tres meses, también no mostró toxicidad del VX-950 en dosis mayores.
Continuaremos acompañando estas pesquisas e informando las novedades del VX-950 y tambiém del SCH 503034 los dos inhibidores de protease en estudios avanzados.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo
Los 12 pacientes eran todos vírgenes de tratamiento e infectados con el genotipo 1. El tratamiento consistía en una tableta de VX-950 con 750 mg a cada ocho horas combinado a dosis normal de interferón peguilado alfa 2-a (Pegasys) o alfa 2-B (Peg-Intron) y ribavirina. En el fin de los 28 días está siendo interrumpida la administración del interferón peguilado y continuará el tratamiento normal, con interferón peguilado y ribavirina.
Ésta primera parte del estudio, de 28 días, no fue diseñado para evaluarse la respuesta sostenida. Sirve para estudiarse la toxicidad y la disminución de la carga viral. La repuesta sostenida será evaluada al final del tratamiento con el interferón peguilado y la ribavirina.
Ningún paciente tuvo que interrumpir el tratamiento o disminuir las dosis en estos primeros 28 días del estudio. Ningún efecto adverso serio fue relatado.
La carga viral fue medida antes del tratamiento y semanalmente durante el tratamiento. En la semana dos, 11 pacientes se encontraban con una carga viral abajo de 30 UI/ml y tres abajo de 10 UI/ml, o sea, no detectable. En la tercera semana del tratamiento todos los pacientes poseían una carga viral abajo de las 30 UI/ml y nueve de los doce estaban no detectados, o sea, abajo de 10 UI/ml. Al final de la cuarta semana (día 28) todos los 12 pacientes estaban no detectables, abajo de las 10 UI/ml. Ningún paciente mostró cualquier aumento de la carga viral durante estas cuatro primeras semanas del tratamiento triple.
Con estos resultados, mostrando seguridad en la administración del VX-950 serán realizados nuevos estudios de mayor duración.
Otro estudio, realizado en animales, con duración de tres meses, también no mostró toxicidad del VX-950 en dosis mayores.
Continuaremos acompañando estas pesquisas e informando las novedades del VX-950 y tambiém del SCH 503034 los dos inhibidores de protease en estudios avanzados.
Carlos Varaldo
Grupo Optimismo
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